政策解读｜《国度药监局关于深化化妆品监管推

　　尺度是保障化妆质量量平安、规范市场次序、推进财产立异成长的基石。近年来，国度药监局加强化妆品尺度系统扶植，组建了国度药监局化妆品尺度化手艺委员会，发布各类化妆品尺度170余项，启动《化妆品卫生尺度》等6项强制性国度尺度的制修订工做。

　　《看法》对化妆品尺度系统进一步系统规划，努力于建立愈加科学、同一、权势巨子、高效的尺度系统。一是健全尺度系统。加速研究制定化妆品尺度扶植中持久规划，强化强制性国度尺度的底线束缚感化，持续推进根本通用、产物平安、检测方式等环节范畴尺度的制修订工做，加强尺度的系统性、协调性取合用性。二是填补沉点范畴尺度空白。聚焦原料平安节制、平安取功能评价、新兴手艺使用等沉点范畴和亏弱环节，精准结构尺度研制项目，处理尺度缺失、畅后问题，为化妆质量量提拔取手艺立异供给尺度化引领。三是深化国际尺度对接取合做。加强对国际化妆品尺度系统的研究取使用，鞭策国内尺度取国际先辈程度接轨。同时，积极争取参取国际尺度制定，加强我国正在全球化妆品尺度管理中的贡献度取话语权，帮力中国化妆品世界。

　　一是全面提拔企业质量办理程度。化妆品出产质量办理系统的无效运转是保障企业质量办理程度的焦点。《看法》精准定位提拔化妆品企业质量办理程度这把“金钥匙”，提出操纵3年时间，集中开展系统提拔步履，聚焦企业出产质量办理系统运转中的凸起问题和亏弱环节，通过统策划划、分析施策、帮扶指导等办法，全面优化系统运转效能，全体提拔行业质量办理程度，为化妆品财产高质量成长注入强劲动能。

　　为深切贯彻落练习总关于药品监管和财产成长的主要批示，进一步统筹化妆品高质量成长和高程度平安，更好满脚新时代人平易近群众对夸姣糊口的新，国度药监局发布了《国度药监局关于深化化妆品监管推进财产高质量成长的看法》（以下简称《看法》），现就相关内容予以解读。

　　、国务院高度注沉化妆品监管和财产成长。习总强调，人平易近对夸姣糊口的神驰就是我们的奋斗方针。化妆操行业做为大健康财产的主要构成部门，是满脚人平易近群众夸姣糊口需要、彰显消费活力取文化自傲的主要范畴。党的二十大演讲提出“推进健康中国扶植”“加速实施立异驱动成长计谋”，规划了以科技自立自强为焦点的计谋径取成长线，为化妆操行业的立异高质量成长注入了强大而持久的动力。

　　二是强化监管步队取能力扶植。面临化妆品财产快速成长取产物迭代加快的新形势，当前监管步队的能力仍需进一步加强。《看法》明白提出，要充分化妆品审评专业手艺力量，优化化妆品查抄员步队布局，专业化办理取科学化查核，全面提拔监管步队的专业能力取施行效能。正在机制优化方面，激励省级药品监管部分之间深化交换协做，加强资本共享、消息互通取监管协同，积极摸索监管模式立异，建立协同高效、联动一体的现代化监管系统。

　　一是支撑化妆品原料手艺立异。化妆品原料是产物平安取功能的焦点根本，原料立异程度间接决定了财产成长的质量取高度。为激发原料立异活力，国度药监局于今岁首年月出台了《支撑化妆品原料立异若干》，推出支撑原料研发取注册存案的9条办法。正在此根本上，《看法》进一步提出优化方案：完美新原料分类办理取手艺评价系统，摸索成立合适国情、对接国际的原料定名法则；加强尺度引领，沉点环绕利用频次高、平安风险凸起以及中国特色动物资本等类别原料鞭策尺度制定；建立研发审评协同机制，对合适前提的新原料供给“晚期介入、过程指点、动态优化”的全流程办事，提拔研发取申报质量。

　　二是提质增效，优化注册存案办理。简化注册存案材料，答应配方近似产物共用部门手艺材料；将原料平安消息调整为企业存档备查；对特殊化妆品变动事项实施分类办理，压缩审评时限。

　　二是持续优化监管机制和监管手段。面临财产成长的新需求、新业态、新趋向，《看法》持续优化化妆品监管机制和监管手段，不竭提拔科学监管程度和监管能力。《看法》提出要提拔化妆品收集运营监管质效，“以网管网”、风险管理和监管协做，对典型、严沉的收集违法行为加强沉点监测，持续强化取第三方平台的协做机制，鞭策行政监管和平台管理协同发力。《看法》提出摸索优化化妆品出产办理轨制，激励省级药品监管部分摸索取出产场地施行同终身产质量办理系统外设仓库的产物放行办理要乞降顺应化妆品智能化出产的质量办理要求。《看法》提出要完美化妆品不良反映监测取评价系统，优化升级国度不良反映监测平台，鞭策国度不良反映监测数据共享，进一步强化监测数据的深度阐发、科学评价取风险研判，鞭策监测评价成果的使用。

　　三是推进企业分级分类监管。基于化妆品财产特点和监管纪律，《看法》出力优化监管策略，摸索推进化妆品企业分级分类监管，提拔监管效能。激励处所各级药品监管部分按照风险办理的准绳，根据化妆品企业的质量办理系统、风险防控能力等环节要素，科学评估风险品级，摸索成立企业分级分类监管轨制，对企业实施差同化、精准化监管办法，将监管资本更多地集中于高风险范畴和高风险企业，实现监管效能的全面提拔，为化妆质量量平安供给愈加的保障。

　　为推进化妆品国际商业，支撑我国优良化妆品出海，《看法》提出积极推进动物试验减免。一是加强化妆品平安评估手艺研究取立异，提拔评估工做的科学性、精准性和使用性，正在此根本上，优先从烫发、非氧化性染发和利用了监测期新原料的化妆品动手，减免动物试验要求，并逐渐扩大到其他品类。二是强化动物替代方式验证工做顶层设想，统筹规划、全体推进，按照“能转尽转”的准绳，加快动物替代试验方式开辟、和使用。三是阐扬化妆品监管科学立异研究感化，环绕行业所盼、监管所需，加强动物替代试验方式的根本性、前沿性、立异性研究，全面提拔我国化妆品平安评估能力和科学监管程度。

　　《看法》立脚化妆品做为人平易近群众主要消费品的根基特点，着眼满脚人平易近对夸姣糊口的神驰，紧扣深化监管取推进财产高质量成长从线，环绕 “高质量成长、高程度平安、高效能管理、高尺度” 准绳，正在连结监管政策不变性、持续性根本上，顺应财产立异成长的火急需要，研究提出一系列化妆品监管行动。《看法》分为六部门。第一部门是总体要求，明白了的指点思惟和次要方针，提出到2030年，化妆品监管法令轨制愈加完美，尺度系统愈加健全，手艺支持愈加无力，财产立异活力愈加充沛，风险防控能力全面加强，质量平安程度显著提拔。到2035年，化妆质量量平安监管系统达到国际先辈程度，财产具有更强的立异创制力和全球合作力，根基实现监管现代化。第二至第六部门提出了5方面24条行动。

　　五是监管协同，提拔国际合作力。加速国际通行尺度实施，积极参取国际尺度制定；逐渐推步履物试验宽免，加快替代方式的开辟、和使用；成立准用原料动态更新机制，拓宽企业立异空间。

　　此外，顺应个性化、精准化消费需求，《看法》提出立异个性化办事体例。国度药监局已启动第二阶段化妆品个性化办事试点工做。

　　四是手艺保障，夯实监管根本。强化审评和查抄员步队的办理取培训；成立“国度局-省局”协同审评机制；完美尺度系统，加速扶植强制性国度尺度；深化监管科学研究，鞭策新东西、新尺度的研发取使用；提拔聪慧化监管程度，加速人工智能手艺正在监管中的使用。

　　为顺应化妆品财产立异成长的新形势取新要求，《看法》环绕监管能力现代化取审评审批效率提拔，系统摆设了三个方面行动，出力建立科学、高效、规范的现代化化妆品管理系统。

　　三是激励化妆品新品正在中国首发。为培育我国化妆品范畴首发经济，正在严酷产物平安的根本上，《看法》明白，答应合适相关要求的国际化妆品新品免于提交已上市发卖许可证件，无效“时间门槛”。既为国际新潮产物斥地了“快速通道”，可以或许以更快的速度登岸中国市场，又可以或许让消费者第一时间体验到全球最新、最优良的美妆产物，同时还能无效激发消费活力，鞭策国内美妆消费从“根本需求”向“质量升级”改变。

　　二是通顺新功能化妆品注册渠道。跟着经济社会的快速成长和人平易近糊口程度的不竭提高，对化妆品的消费需求持续提拔，对新功能、新产物的等候日积月累。同时，但愿通过研制新功能化妆品，实现差同化运营，从而提拔产物吸引力。逃求更多功能、更多品类，成为鞭策化妆操行业成长的新动力。但新功能化妆品研起事度大、投入成本高，存正在较大的不确定性，企业正在研发过程中火急需要系统、科学、的政策指导和手艺指点。考虑行业成长现实，《看法》提出，国度药监局将对新功能化妆品设置特地审评通道，实施即报即审，并成立新功能化妆品注册申报前置征询机制，正在加强对企业办事指点的同时，优化审评审批法式，出力顺应社会消费新需乞降行业成长新趋向。正在此根本上，通过调整化妆品分类法则取分类目次，简化部门产物办理要求，支撑财产立异成长。

　　自2018年以来，药品监管部分引领、问题导向、立脚国情、国际视野、立异、科学成长，全力推进化妆品监管律例轨制扶植和尺度系统扶植，健全监管机制、立异监管体例，深切开展平安管理，化妆质量量平安程度持续提拔，财产兴旺成长。截至2025年10月底，我国化妆品注册人存案人企业2万余家，注册的特殊化妆品4。6万个，存案的大众化妆品229。1万个，注册存案化妆品新原料327个。据中国喷鼻妆协会统计，2024年中国化妆品市场买卖额达1万亿以上，已成为全球第一大消费市场。同时，我国化妆品财产仍大而不强，存正在财产集约化程度不高、部门企业质量系统尚不完美、自从立异能力有待提拔、焦点合作力不脚等深条理矛盾和问题。

　　一是激励立异，培育新质出产力。通顺新功能化妆品注册渠道，实行即报即审；激励国际化妆品新品正在中国首发，免于提交境外上市发卖证明；推进银发经济，支撑针对老年群体的产物研发；立异化妆品标签办理、个性化办事体例等。

　　一是深化注册存案。《看法》推出一系列优化注册存案办理的具体办法。简化申报材料，正在保障质量平安取监管需要的前提下，答应配方近似的统一品牌产物共用平安评估及功能评价材料；对因产地变动需从头注册存案的产物，答应沿用部门原手艺材料；除祛斑美白、防晒、防脱发等功能外，企业可自从选择功能评价方式；原料平安消息改为企业自行存档，切实减轻企业申报承担。优化审评机制，成立特殊化妆品国度取省级协同审评机制，推进审评资本整合；对注册变动事项实施分类办理，将高风险事项审评时限由90个工做日压缩至60个工做日，低风险事项压缩至45个工做日，对不涉及平安性取功能的变动，答应企业自行产物消息，显著提拔审批效率。

　　国度药监局正在全面梳理政策、深切查询拜访研究、普遍听取各方看法的根本上，草拟了《看法》，旨正在进一步加强监管的系统性、全体性和协调性，全过程深化化妆品监管，全方位建牢化妆品平安底线，全链条支撑化妆品财产高质量成长，加速推进我国从“制妆大国”向“制妆强国”的逾越，切实促进人平易近群众正在化妆品范畴的获得感、幸福感、平安感。

　　为顺应化妆品财产智能化、绿色化成长需求，《看法》明白提出要加速实施化妆品电子标签。国度药监局拟于2026年2月起正在部门省（市）开展电子标签试点工做。化妆品电子标签的使用将丰硕标签消息的展现形式，消费者扫码即可“读懂”手中的产物，通过页面缩放、音频等功能，更清晰、活泼地展现产物标签消息，无效添加标签的识读性和阅读便当性，加强人平易近群众的消费体验和获得感。电子标签的使用还可简化实物标签标注内容，产物包拆愈加简练美妙。企业可通过消息系统更新电子标签内容，实现了标签消息的精细化、动态化办理，无效处理了从头印制标签的资本华侈问题，实现节能减负、降本增效。

　　跟着我国生齿老龄化程度持续加深，老年群体对化妆品的需求日益增加且日趋多元化。党的二十届四中全会对“十五五”期间成长银发经济做出摆设。《看法》将推进化妆品银发经济成长做为主要标的目的，指导和支撑财产关心并满脚老年群体对美的逃求，鞭策相关产物研发取立异。《看法》明白，激励企业加强“银发族”化妆品的手艺研发，支撑开展皮肤衰老机理等前沿根本研究，为手艺立异供给科学支持。同时，支撑适合老年群体特点和需求的化妆品开辟，正在确保平安取功能的前提下加快其注册存案取上市历程。这一政策导向取国度银发经济计谋同频共振，不只表现了对老年群体斑斓需求的注沉和关怀，也为化妆品财产斥地了新的增加空间。跟着“银发经济”潜力持续，特地针对老年群体研发的化妆品无望成为财产立异成长的主要赛道，培育出一批具有中国特色的银发化妆品品牌，实现社会效益取经济效益的双赢。

　　三是加强监管科学研究取聪慧监管扶植。《看法》明白要充实阐扬监管科学立异研究感化，环绕平安评估、立异产物取原料、风险预警等环节范畴结构严沉科研项目，加速研发监管新东西、新尺度、新方式。同时加速推进监管数字化转型，鞭策化妆品监管全营业全流程正在线打点，优化升级化妆品监管APP功能，积极摸索人工智能手艺正在存案、出产和运营监管等环节的使用，全面提拔监管的智能化程度。前往搜狐，查看更多。

　　化妆品是全球大流互市品。鞭策国际化妆品监管趋同、协和谐相信，推步履物试验减免，将无效削减手艺壁垒，通顺化妆品国际商业，正在支撑我国化妆品扬帆出海的同时，也将有益于国内消费者轻松便利采办国外优良产物。近年来，国度药监局高程度计谋，持续开展国际交换合做，通过多边、双边合做机制，深化化妆品监管和手艺交换，积极参取国际化妆品监管联盟（ICCR）勾当，宣传我国财产成长情况、监管成效及办理，正在全球化妆品监管中展示中国担任。